21 CFR Bölüm 11 Uyum Modülü, 21 CFR Bölüm 11 ve EU GMP Bölüm 4, Ek 11 düzenlemelerine uymak zorunda olan kullanıcılar için özellikle yararlı bir çözümdür. Bu iki belge elektronik kayıtların ve imzaların kullanım kurallarını belirler.
Aşağıdaki özellikler ile verilerin korunması garanti edilmektedir:
- Gelişmiş şifre ayarları,
- Günlük doğruluğunun kontrolü, çeşitli izin seviyeleri,
- Veri yönetimi erişimi,
- Yedek alma,
- Elektronik imza,
- Zaman tanımlı, otomatik oturumdan çıkış,
- Denetim İzleme dosyasında değişiklik kaydı.
Modül, her veri değişikliğini (tarih, başlangıç değeri, değiştirilmiş değer, değişiklikten sorumlu operatör) kaydeden “Denetim İzi” özelliğine sahiptir. Bu, tüm etkinliklerin izlenmesini ve gerektiğinde ilerde değişiklik yapılmasını sağlar.
”Audit Trail Reader” ücretsiz yazılımı, kullanıcıların tartı aletinden veri almalarını ve pdf, xls, csv, html formatlarında dosya olarak dışarıya aktarmalarını sağlar.
Request for technical details