Modul der Konformität mit 21 CFR Teil 11 (4Y, 5Y, CY10)
Das Modul der Konformität mit 21 CFR Teil 11 ist ein zusätzliches Modul, das insbesondere für Benutzer nützlich ist, die die Anforderungen von 21 CFR Teil 11 und EU GMP Teil 4, Annex 11 erfüllen müssen. Diese Bestimmungen definieren die Regeln für die Verwendung elektronischer Speicherungen und elektronischer Signaturen.
Der Datenschutz wird durchgeführt durch:
- fortgeschrittene Passworteinstellung,
- Kontrolle der Korrektheit der Anmeldung, Benutzerberechtigungsstufen,
- Zugang zur Datenverwaltung,
- Erstellung von Sicherungskopien,
- elektronische Signatur,
- automatische Abmeldung nach einer bestimmten Zeit.
Speicherung von Änderungen in der Audit Trail-Datei.
Das Modul enthält den "Audit Trail", der jede in der Datenbank der Waage vorgenommene Änderung (Datum, Anfangswert, geänderter Wert, Benutzer, der für die Änderung verantwortlich ist) registriert. Das Modul ermöglicht, alle Aktivitäten zu verfolgen und mögliche Änderungen in der Zukunft vorzunehmen.
Das kostenlose Audit Trail Reader-Programm ist eine zusätzliche Unterstützung. Das Programm erlaubt Daten von der Waage herunterzuladen und sie in PDF-, XLS-, CSV- oder HTML-Datei zu exportieren.
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Sie erwerben ein in Europa entwickeltes und hergestelltes Produkt – somit erhalten Sie ein Gerät mit einem definierten Standard an Konformität.
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