Les balances RADWAG sont conformes à la réglementation 21 CFR partie 11 et EU GMP partie 4, annexe 11. Nos appareils possèdent les fonctions de sécurité et de contrôle des traveaux des utilisateurs individuels.
La protection complète des données se déroule, entre autres par:
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les réglages avancés du mot de passe,
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le contrôle de l’ouverture correcte de session d’utilisateur,
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l’attribution des droits individuels aux utilisateurs,
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la fermeture automatique de session d’utilisateur,
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la signature électronique p.ex. de la série de mesures,
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les réglages des accès à la gestion de données,
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la copie de sauvegarde de données,
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l’enregistrement de changements dans le fichier Audit Trail.
L’enregistrement de changements dans le fichier Audit Trail rend possible de suivre toute l'activité de l'utilisateur.
L'élément de la validation effectuée par nous est la qualification d'installation, opérationnelle et de processus.
Le logiciel conforme à la régulation est accessible à la série avancée des balances 4Y.
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