21 CFR Part 11 コンプライアンスモジュール (4Y, 5Y, CY10)

 

21 CFR Part 11 コンプライアンスモジュール は、21 CFR Part 11 および EU GMP Part 4, Annex 11 の規制に準拠する必要があるユーザーに最適なソリューションです。これらの規制は、電子記録と電子署名の使用に関するルールを定めたもの であり、製薬・医療・研究機関におけるデータの完全性とセキュリティの確保 を支援します。

 

データ保護は以下によって確保されます:

監査証跡（Audit Trail）機能を搭載

監査証跡（Audit Trail） は、天秤の設定変更、データベースの修正、ユーザーの操作履歴を記録するログ です。監査証跡（Audit Trail）は、例えば、データベース内の以前の変更と新しい変更を記録し、それらが誰によって、いつ実施されたのかを通知します。このログにより、管理者は誰が、いつログインしたのか、誰が文書に署名したのか、または誰が無効なパスワードを使用したのかを追跡・確認できます。

Audit Trail Reader は、天びんと接続することで監査証跡ログを表示 し、管理できる無料ソフトウェアです。各種フォーマット（PDF、XLS、CSV、HTML）でレポートを作成可能です。