Le module de conformité 21 CFR partie 11 est un module supplémentaire particulièrement utile pour les utilisateurs qui doivent respecter les exigences de la norme 21 CFR, partie 11 et du règlement UE GMP, partie 4, annexe 11. Ces dispositions définissent les règles d'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques.
La protection des données s'effectue par:
- définition avancée du mot de passe,
- contrôle de l’ouverture correcte de session de l’utilisateur (log-in), niveaux d'autorisations des utilisateurs,
- accès à la gestion des données,
- réalisation des copies de sauvegarde,
- signature électronique,
- (log out) fermeture automatique de session de l’utilisateur après un délai déterminé,
- enregistrement de changements dans le fichier Audit Trail.
Le module contient "Audit Trail", qui enregistre chaque modification effectuée dans la base de données de la balance (date, valeur initiale, valeur modifiée, utilisateur responsable de la modification). Il permet de suivre toutes les activités et de faire des modifications dans le futur.
Le logiciel gratuit Audit Trail Reader, qui rend possible de télécharger des données de la balance et de les exporter au fichier au format pdf, xls, csv, html, constitue le support supplémentaire.
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